На сегодняшний день United States Food and Drug Administration (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) представило ускоренное одобрение атезолизумаба ( «Тецентрик», Genentech / Roche) и химиотерапевтического препарата наб-паклитаксел ( «Абраксан», Celgene) в качестве первой линии лечения неоперабельного местно-распространенного или метастатического PD-L1-положительного втройне-негативного рака молочной железы.

Атезолизумаб — первый одобренный препарат для иммунотерапии рака молочной железы. Утверждение препарата основано на результатах выживаемости без прогрессирования. Дальнейшее его утверждения может зависеть от результатов подтверждающего испытания.

Впрочем, несмотря на решение FDA, результаты исследования оказались довольно противоречивыми, поскольку атезолизумаб хоть значительно и снизил риск прогрессирования заболевания или смерти по сравнению с плацебо (7,2 месяца до 5,5 месяцев), однако столь незначительно улучшил показатель общей средней выживаемости среди пациентов, даже статистическая значимость при проведении испытания не была достигнута (21,3 до 17,6 месяцев).

В подгруппе пациентов с PD-L1 + риск прогрессирования заболевания или смерти изменился больше (7,5 против 5,0 месяцев), иммунотерапия улучшила показатель выживаемости (25,0 против 15,5 месяцев).

За период исследования 358 (79,4%) пациентов в группе атезолизумаба и 378 (83,8%) пациентов в группе плацебо имели прогрессирования заболевания или умерли.

Представляя эти результаты в прошлом году, ведущий автор исследования Peter Schmid (Питер Шмид), доктор медицинских наук с St. Bartholomew’s Breast Cancer Centre, Barts Health NHS Trust, London, United Kingdom (Центр рака молочной железы в больнице Святого Варфоломея) сказал, что в подгруппе PD-L1 + они видят почти 10-месячную разницу показателей выживаемости, что является ключевым стимулом для того, чтобы рассматривать этот препарат как новый стандарт лечения.

Гайдлайн: лечение острого цистита
Однако Kathy Miller (Кэти Миллер), доктор медицинских наук с IU Simon Cancer Center at Indiana University, Indianapolis (Онкологический центр им. Саймона при Университете Индианы, Индианаполис) не была уверена в этом заключении, поскольку результаты общей выживаемости ни были окончательными: «Авторы IMpassion130 делают вывод, что атезолизумаб плюс наб-паклитаксел является новым стандартом лечения в PD-L1-положительной подгруппе. На данный момент я должна сказать, что я не согласна. То, что они сообщили, до сих пор является очень скромным улучшением выживаемости без прогрессирования. Мы, честно говоря, еще не знаем, есть ли улучшения в общей выживаемости».